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CE-Kennzeichnung für KI-unterstützte Zana Technologies Gesundheitsmonitoring-Plattform

EIT Health E-boat Bootcamp Teilnehmer Zana Technologies erhält die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Klasse 1 für seine KI-unterstützte Gesundheitsmonitoring-Plattform Tidda AI

Hatten Sie in den letzten drei Tagen Schmerzen? Nehmen Sie Anzeichen einer Entzündung in Ihrer Wunde wahr? Dies sind die typischen Fragen, die Tidda AI den Anwendern stellt, um eine ganzheitliche Sicht auf die Gesundheit eines Patienten zu erhalten. Die Plattform wendet die KI-Technologie durch Chatbot- und Sprachunterstützung an, die dazu beiträgt, die Kommunikation mit dem Patienten zu automatisieren, Symptome und gemeldete Ergebnisse zu erfassen und gleichzeitig klinische Ereignisse zu überwachen und festzustellen. Darüber hinaus bietet das Start-up eine Gesundheitsuhr, die Blutdruck, Herzfrequenz, Schritte, Sauerstoffgehalt im Blut und Schlaf erfasst. Die Lösung von Zana Technologies ermöglicht es Ärzten, kontinuierlich über den Gesundheitszustand und die Genesung ihrer Patienten auf dem Laufenden zu bleiben. Patienten können sich zu Hause gut und sicher erholen, während wertvolle medizinische Ressourcen freigesetzt-, Hochrisikopatienten von möglicherweise überfüllten Kliniken ferngehalten- und Kosten gesenkt werden.

Die CE-Kennzeichnung stellt sicher, dass Tidda AI – das Flaggschiff-Produkt von Zana Technologies – den strengen Anforderungen der Richtlinie 93/42 /EWG über Medizinprodukte entspricht. Die Richtlinie beschreibt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte innerhalb des EU-Markts, die eingehalten werden müssen, damit ein Produkt mit der CE-Kennzeichnung frei verkauft werden kann. 

Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein für die Business Development Strategie des jungen und sich schnell entwickelnden Unternehmen Zana TechnologiesEs ist ein wichtiger Schritt in Richtung Kostenerstattung im deutschen Gesundheitssystem und stellt gleichzeitig ein Gütesiegel für die Expansion in andere Märkte dar. 

Dr. Armand Brahaj, Chief Technology Officer von Zana, erklärt: Bei der Zertifizierung der CE-Kennzeichnung hat unser Team einen herausfordernden und strengen Prozess durchlaufen, um die Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte sorgfältig einzuhalten. Die Arbeiten zur Erlangung der CE-Kennzeichnung umfassten eine breite Palette von Maßnahmen und Softwareentwicklungen, die strenge Kontrollpunkte und Qualitätssicherungsmaßnahmen beinhalteten. Wir haben unsere Software-Lebenszyklusprozesse einschließlich Überprüfung und Validierung vollständig überarbeitet und gleichzeitig die Verwendbarkeit der Software sorgfältig sichergestellt, um Risiken zu minimieren. Bei der Entwicklung eines gesicherten Systems, das einen hohen Datenschutz, eine vollständige Verschlüsselung und Anonymisierung der Patienteninformationen gewährleistet, wurden große Anstrengungen unternommen.“

Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein für Tidda AI, um im Rahmen des neuen Gesetzes über das digitale Gesundheitswesen eine gesetzliche Gesundheitserstattung zu erhalten. Das Gesetz ermöglicht es, dass eine DiGAdigitale Gesundheitsanwendung, die als Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung zertifiziert ist – von einem Arzt verschrieben und von der gesetzlichen Krankenversicherung für über 73 Millionen Menschen in Deutschland erstattet wird.

Seit der Erlangung des CE-Kennzeichnung hat Zana aktiv den operativen Betrieb aufgenommen, um die Tidda AI-Lösung in strengen klinischen Umgebungen durch kontrollierte Studien zu validieren. Hierfür wurden Partnerschaften mit renommierten Universitätskliniken in Deutschland geschlossen.