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5 Tipps für einen erfolgreichen Aufnahmeprozess in das DiGA-Verzeichnis – Henrik Emmert, CEO von Aidhere GmbH

Im Oktober 2020 wurden die ersten Programme als “Digitale Gesundheitsanwendungen” im offiziellen DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Seitdem ist die Liste auf zwölf Anwendungen gewachsen (Stand: März 2021). Henrik Emmert, Geschäftsführer und Gründer von aidhere, war mit seiner digitalen Adipositas-Therapie zanadio unter den ersten fünf Zulassungen. Heute gibt er fünf Tipps, was für ein erfolgreiches Antragsverfahren auf die DiGA-Zulassung beachtet werden sollte:

1. Frühzeitige Ausrichtung als Medizinprodukt

Wer eine Aufnahme als DiGA beabsichtigt, muss sein Produkt zunächst als Medizinprodukt anmelden oder zulassen. Denn nur Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa können als DiGA zugelassen werden. Wir haben deshalb schon sehr früh den Fokus in der Produktentwicklung komplett auf die Medizinproduktezulassung und auch auf die Anforderungen an eine DiGA gelegt. Je früher man sich mit den Anforderungen auseinandersetzt, desto eher lassen sich spätere umfangreiche Änderungen am Produkt vermeiden.

2. Ressourcen großzügig planen

Eine Antragstellung im DiGA-Verfahren erfordert hohen personellen und inhaltlichen Aufwand. Gut beraten ist also, wer seine Ressourcen dafür großzügig einplant – intern, aber auch mithilfe externer Unterstützung. Der DiGA-Antrag wird für einige Monate das wichtigste und arbeitsintensivste Thema im Unternehmen sein. Rückfragen des BfArM zu den eingereichten Unterlagen treffen oft kurzfristig ein und sind zum Beispiel auch mal innerhalb von drei Tagen zu beantworten – das erfordert vollen Fokus von allen Beteiligten.

3. Evidenz in den Fokus rücken

Die Evidenzerbringung ist der wichtigste Baustein in der DiGA-Zulassung. Wer für sein Produkt bei Antragstellung noch keinen positiven Versorgungseffekt abschließend nachweisen kann, muss die anzunehmende Wirkung mittels systematischer Literaturrecherche und Datenanalyse darlegen. Für zanadio haben wir darüber hinaus eine Pilotstudie mit 60 Teilnehmenden durchgeführt, die erste positive Ergebnisse der digitalen Adipositas-Therapie zeigte. Die Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien ist elementar für den Erfolg eines DiGA-Antrags. Dahingehend sollte man das Team gut aufstellen.

4. Austausch mit BfArM suchen

Das BfArM bietet im Rahmen der DiGA-Zulassung Beratungsgespräche an und war uns gegenüber im Verlauf des gesamten Prozesses sehr kooperativ und responsiv. Diese Möglichkeit zum Austausch sollten antragstellende Unternehmen in jedem Fall nutzen! Denn dadurch lassen sich viele Fragen klären und Fehler oder Missverständnisse vermeiden. Im Zweifelsfall würde ich immer zum Hörer greifen und eine:n der Berater:innen beim BfArM kontaktieren.

5. Vernetzung mit anderen Anbietern

Der Erfahrungsaustausch mit bereits gelisteten DiGA-Herstellern oder solchen, die sich noch im Prozess befinden, ist viel Wert. Hier könnt ihr gegenseitig von den Erfahrungen profitieren und wichtige Fragestellungen besprechen. Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. ist zudem ein guter Ort für die organisierte Vernetzung und agiert als Sprachrohr für DiGA-Hersteller. Die Events und Angebote des Vereins bieten sehr praxisnahes Wissen rund um die Themen Recht, Evidenz, Datensicherheit oder Kommunikation an die Zielgruppen. Für alle, die eine DiGA-Aufnahme beabsichtigen, ist der Verein eine sehr gute Anlaufstelle.

Allen künftigen DiGA-Antragstellern wünsche ich viel Erfolg!

 

Das Start-up aidhere gehört zu den regionalen EIT Health Catapult Finalisten 2020 und baut digitale verhaltensmedizinische Lösungen für den kardiovaskulären Raum auf und kombiniert Verhaltenstherapie mit künstlicher Intelligenz, um automatisches gesundheitsbezogenes Verhalten in großem Maßstab zu verändern. Deren erstes Produkt – zanadio – konzentriert sich auf Fettleibigkeit, eine der Hauptursachen und Hauptrisikofaktoren für Lifestyle-Krankheiten.