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Sleepiz erhält die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt!

EIT Health Headstart und Catapult Gewinner Sleepiz gibt bekannt, die CE-Zulassung für ihr erstes Medizinprodukt Sleepiz One erhalten zu haben.

Schlafverlust und Schlafstörungen gehören zu den häufigsten, jedoch aber auch häufig übersehenen und leicht behandelbaren Gesundheitsproblemen. Die Diagnose von Schlafstörungen erfordert heutzutage, dass ein Patient die Nacht in einem Krankenhaus verbringt, während er an viele Kabel angeschlossen ist und von einem Techniker überwacht wird. Dies ist kostspielig, nimmt die Zeit des medizinischen Fachpersonals in Anspruch und erfordert, dass die Patienten an einem unbekannten Ort schlafen und nicht in ihrem eigenen Bett, wo ihr Schlaf natürlicher und typischer ist.

Um dieses Problem zu lösen, hat Sleepiz eine einzigartige Lösung entwickelt, die es ermöglicht, den Schlaf des Patienten zu Hause drahtlos zu überwachen, wobei Hochfrequenztechnologie und künstliche Intelligenz zur Interpretation von Schlafmustern eingesetzt werden. Mit drahtlosen Signalen misst das Sleepiz-Gerät die Vitalparameter, ohne den Patienten zu berühren, und ermöglicht so die berührungslose Diagnose von Schlafapnoe und anderen Schlafstörungen zu Hause.

Während sich Sleepiz derzeit auf Atemwegserkrankungen konzentriert, zielt das Gerät darauf ab, das Leben der Menschen zu verbessern, indem es die Zukunft des Gesundheitswesens gestaltet. Durch den Einsatz von drahtloser Millimeterwellentechnologie, Sensorfusion und künstlicher Intelligenz wird Sleepiz in Zukunft nicht nur in der Lage sein, Schlafstörungen zu diagnostizieren, sondern auch eine Langzeitüberwachung durchzuführen. Dadurch kann das Fortschreiten chronischer Krankheiten überwacht werden, um ein schnelleres Eingreifen und eine bessere Behandlung zu ermöglichen.

„Mehr als 1 Milliarde Menschen leiden an Schlafapnoe und 250 Millionen an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Wir haben uns zum Ziel gesetzt, die Ergebnisse bei Atemwegserkrankungen durch eine KI-basierte Langzeitüberwachung im Schlaf und zu Hause zu verbessern.“, erklärt Soumya Dash, CEO von Sleepiz.

Seit der Gründung im Jahr 2018 hat das Start-up kontinuierliche Fortschritte gemacht. Neben der engen Zusammenarbeit mit führenden Kliniken in der Schweiz und Europa hat das ETH-Spin-off 14 Start-up Preise und Grants gewonnen, darunter W.A. de Vigier Top 10, >>venture>> 2019-Health & Nutrition und den EIT Health Germany Headstart Grant, sowie Unterstützung von Innosuisse und der Europäischen Kommission im Rahmen des Horizon 2020 Programms erhalten.

Am 1. Oktober 2020 erhielt ihr Produkt Sleepiz One offiziell die CE-Zulassung der Klasse I, nach einem wichtigen Meilenstein im März 2020, als das Qualitätsmanagementsystem von Sleepiz nach ISO 13485 zertifiziert wurde. Dies hat Sleepiz als Hersteller von Medizinprodukten – mit Schwerpunkt auf der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten – qualifiziert. Das Produkt durchläuft nun zusätzliche klinische Studien, um als Medizinprodukt der Klasse IIa für diagnostische Zwecke gemäß den europäischen Vorschriften für Medizinprodukte validiert zu werden.

Herzlichen Glückwunsch an das Team!