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Siemens Healthineers verkündet Launch von Covid-19-Antikörper-Test

Siemens Healthineers bringt Antikörpertest und molekulares Testkit für COVID-19 auf den Markt und ist je nach Entwicklung der Pandemie bereit, seine Produktionskapazität auf mehr als 50 Millionen Antikörpertests pro Monat zu erhöhen.

Als führendes Medizintechnikunternehmen reagierte Siemens Healthineers schnell auf die anhaltende Gesundheitskrise und stellte bereits im März 2020 einen molekularen SARS-CoV-2-Test bereit, mit dem das Virus, das COVID-19 verursacht, nachgewiesen werden kann. Der Test weist eine diagnostische Sensitivität von 100% (91,8-100, 95% CI) und eine diagnostische Spezifität von 100% (93,8-100, 95% CI) auf. Die Zeit von der Probe bis zum Resultat, einschließlich Extraktion und Generierung des Ergebnisses, dauert je nach molekularem System und eingesetzten Laborressourcen 2-3 Stunden. Seit Mai 2020 ist der Test für den diagnostischen Einsatz in der EU CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen.

Kurz darauf erkannte das Unternehmen den kritischen Bedarf an genauen diagnostischen Tests im Umgang mit COVID-19 und entwickelte einen laborgestützten Gesamtantikörpertest, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern im Blut nachzuweisen. Laut Vertretern von Siemens weisen die Antikörpertests des Unternehmens bei der Identifizierung von SARS-CoV-2-Antikörpern eine Sensitivität von 100 % (Fähigkeit, falsch negative Ergebnisse auszuschließen) und eine Spezifität von 99,8 % (wenige falsch positive Ergebnisse) auf.  Der Test ist imstande, Antikörper gegen ein Schlüsselprotein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus nachzuweisen – ein Spike-Protein, welches das Virus an Zellen mit einem bestimmten menschlichen Rezeptor bindet, der in Lunge, Herz, mehreren Organen und Blutgefäßen zu finden ist.

Der Antikörpertest ist nun auf der größten installierten Basis in den USA damit auch einer der größten weltweit verfügbar. Insgesamt sind weltweit 20.000 Siemens Healthineers Systemen im Einsatz. Dazu gehört der Atellica Solution Immunoassay-Analysator, der bis zu 440 Tests pro Stunde durchführen kann und ein Ergebnis in nur 10 Minuten ermöglicht. Durch den Nachweis sowohl von IgM- als auch von IgG-Antikörpern gibt der Test ein klareres klinisches Bild über einen längeren Zeitraum im Verlauf der Erkrankung. Der Gesamtantikörpertest ist auch auf der umfangreich installierten Basis von ADVIA Centaur XP und XPT-Analysegeräten des Unternehmens verfügbar, die bis zu 240 Proben pro Stunde testen können, mit einem Ergebnis innerhalb von 18 Minuten.

Um der Nachfrage gerecht zu werden, ist das Unternehmen bereit, seine Produktionskapazitäten bei Bedarf zu erhöhen und wird ab Juni mehr als 50 Millionen Tests pro Monat herstellen können.