EIT Health Innovationsprojekt
RealWorld4Clinic

RealWorld4Clinic –
KI-gestütztes Gesundheitsmonitoring für klinische Forschung & Kardiologie

Kontext

Die klinische Entwicklung neuer Medikamente und die klinische Versorgung chronisch erkrankter Menschen binden erhebliche Ressourcen. Eine Ursache dafür ist die noch unterentwickelte Nutzung von real-world Daten, welche das gesundheitliche Befinden von Personen in ihren Alltagsumgebungen abbilden. Derzeit basieren die Auswertung klinischer Studien sowie die Behandlung von Menschen mit chronischen Erkrankungen überwiegend auf der sporadischen Erhebung von Daten in eher artifiziellen Forschungs- und Behandlungsumgebungen. Diese Praxis begrenzt die prädiktive Validität klinischer Studien und die Optionen für eine proaktiv präventive Behandlung chronisch erkrankter Menschen. Daher bedarf es datenbasierter Konzepte und Werkzeuge, welche die Effektivität der Entwicklung neuer Medikamente und die Nachhaltigkeit der Behandlung chronisch Erkrankter verbessern.

Medizinische Multisensorsysteme zur alltäglichen Erhebung kardiorespiratorischer Gesundheitsdaten (real-world Daten) sind von zukunftsweisender Bedeutung für eine nachhaltige Gesundheitswirtschaft. Digitale Biomarker, die mit Unterstützung von künstlicher Intelligenz (KI) aus real-world Daten abgeleitetet werden, bergen ein erhebliches Potenzial, die prädiktive Validität klinischer Studien zu erhöhen und eine präventive Versorgung chronisch Erkrankter bei gleichzeitiger Verminderung des Kostendrucks zu gewährleisten.

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels vom Laborversuch bis zur Marktreife kostet derzeit im Durchschnitt 1,5 Milliarden Euro und dauert bis zu 15 Jahre. Nur einer von zehn in der Phase 1 getesteten Wirkstoffkandidaten gelangt zur Marktreife. Noch 50% scheitern nach Erreichen der klinischen Prüfung in der Phase 3. Und selbst zugelassene Medikamente zeigen häufig im Versorgungsalltag eine geringere Wirksamkeit als in den klinischen Studien. Diese Lücke (Efficacy-to-Effectiveness Gap) führt zu unrealistischen Leistungsversprechen an Patienten, Ärztinnen und Krankenversicherer und verursacht Kosten in Milliardenhöhe. Die KI-gestützte Nutzung von real-world Daten könnte dabei helfen, das Vertrauen in die Medikamentenentwicklung zu steigern und wesentliche Kostentreiber im Gesundheitswesen einzudämmen.

Die Behandlung von Personen mit Herzinsuffizienz steht als typisches Beispiel für die Behandlung chronisch erkrankter Menschen. Der Umsetzung präventiver Behandlungskonzepte, die auf eine Vermeidung von Komplikationen und notfallmedizinischen Einsätzen abzielen, stehen der Mangel an real-world Informationen über eine beginnende Dekompensation der Erkrankung und dadurch bedingt die Umsetzung überwiegend reaktiver Behandlungsschemata entgegen. 15 Millionen Menschen leiden in Europa an Herzinsuffizienz. Die Prävalenz bei den über 70 jährigen liegt zwischen 10 und 20%. Etwa 5% der notfallmäßigen Krankenhausaufnahmen und bis zu 2% der nationalen Gesundheitskosten gehen auf das Konto der Herzinsuffizienz. Ein besonders hohes Mortalitätsrisiko besteht für Personen, die an Herzinsuffizienz und Diabetes leiden. Zwischen 25 und 50% der Patienten mit Diabetes, die aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz stationär behandelt werden, versterben innerhalb der nachfolgenden 3 bis 5 Jahre. Die KI-gestützte Nutzung von real-world Daten kann dabei helfen, eine beginnende Dekompensation der Erkrankung zu erkennen und proaktiv präventive Interventionen einzuleiten.

Listening to the gut: die RealWorld4Clinic Initiative

RealWorld4Clinic steht für Real-World Cardio-Respiratory Health Monitoring for Clinical Contract Research & Telecardiology. Das Innovationsprojekt will eine qualitativ hochwertige Erhebung und KI-gestützte Nutzung digitaler Biomarker in klinischen Zulassungsstudien und der ambulanten Versorgung chronisch erkrankter Personen verwirklichen. Das hinter dem Projekt stehende Konsortium generiert Lernerfahrungen und Synergien aus einer strategischen Kooperation von klinischer Forschung und klinischer Versorgung. RealWorld4Clinic will einen spürbaren Impakt für die Versorgung von Personen mit Herzinsuffizienz generieren, bei gleichzeitiger Kosteneinsparung im Milliardenhöhe.

RealWorld4Clinic entwickelt ein medizinisches Multisensorsystem (MyHeartSentinel), um die qualitative hochwertige Alltagserhebung von kardiorespiratorischen Gesundheitsdaten zu ermöglichen. MyHeartSentinel ist ein münzgroßes Medizinprodukt der Klasse 3. Es wird über einen minimal invasiven gastroskopischen Eingriff im Magenfundus verankert. Die  Platzierung in unmittelbarer Nähe zu Herz und Lunge prädestiniert MyHeartSentinel dazu, zuverlässig eine große Bandbreite kardiorespiratorischer Parameter zu erfassen. Durch die KI-gestützte Datennutzung werden digitale Biomarker abgeleitet, welche bereits in den frühen Phasen der klinischen Entwicklung Schlussfolgerungen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Effektivität eines Wirkstoffs unter Alltagsbedingungen erlauben. Kardiologen erhalten frühe Hinweise auf eine beginnende Dekompensation einer Herzinsuffizienzerkrankung. Sie gewinnen dadurch bis zu 30 Tage Zeit für die Einleitung von Interventionen, die eine Eskalation bis hin zu einer notfallmäßigen Krankenhausaufnahme verhindern können.

Die klinische Medikamentenentwicklung ist der initiale Markt für die Inverkehrbringung des MyHeartSentinel Medizinprodukts und die Validierung eines datenwissenschaftlichen Serviceportfolios. Klinische Studien bieten einen sicheren Rahmen für Lernerfahrungen und die Generierung erster Evidenz für einen Zusatznutzen der KI-gestützten Auswertung von kardiorespiratorischen real-world Daten in der kardiologischen Versorgung.  Für klinische Auftragsforschungsinstitute (CROs) eröffnet RealWorld4Clinic die Transformation des obligatorischen Datenmanagement & Statistik Angebots zu einem vollständigen Real-World Data Acquisition & Exploitation   Serviceportfolio – in Compliance mit ICH, GCP, GDPR (Europa), HIPAA (US), CDISC (FDA), 21CFR11 (FDA) und anderen gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen. RealWorld4Clinic verfolgt das Ziel, durch eine frühe Generierung von real-world Evidenz die Vorhersagekraft klinischer Studien um bis zu 50% zu verbessern.

Auf dem Weg der Implementierung von MyHeartSentinel als Standard in der ambulanten Versorgung von Personen mit Herzinsuffizienz betrachtet RealWorld4Clinic die klinische Medikamentenentwicklung als ein Sprungbrett. Das Konsortium will die ambulante Versorgung von Personen mit Herzinsuffizienz nachhaltig in ein proaktiv präventives Krankheitsmanagement transformieren. Die Nutzung des MyHeartSentinel und der KI-gestützten Ableitung digitaler Biomarker soll dabei reibungsarm in die Arbeitsläufe kardiologischer Klinikambulanzen und telemedizinischer Zentren integriert werden können. RealWorld4Clinic verfolgt das Ziel, die Zahl der Krankenhaustage für Personen mit Herzinsuffizienz zu halbieren – bei gleichzeitiger Reduzierung von Routineterminen in der kardiologischen Ambulanz.

RealWorld4Clinic ist ein pan-Europäisches Konsortium

RealWorld4Clinic ist ein Konsortium aus unterschiedlichen Europäischen Partnern, die sich gegenseitig ergänzen, bereichern und herausfordern. RealWorld4Clinic integriert die Entwicklung miniaturisierter Multisensorsysteme mit der Markteinführung zukunftsweisender Produkte & Services. Mit Partnern aus der kommerziell & akademisch ausgerichteten klinischen Forschung sowie der universitären Maximalversorgung sind wesentliche Vertreter der Anwendermärkte im Entwicklungsteam vertreten. Die Menschen hinter RealWorld4Clinic bringen jahrzehntelange Erfahrung in der klinischen Forschung, der Versorgung chronisch Erkrankter, der Inverkehrbringung von Medizinprodukten und der Entwicklung neuer Geschäftsmodelle mit. Das Konsortium ermöglicht die Umsetzung eines ganzheitlich co-kreativen Ansatzes am Puls von klinischer Forschung und klinischer Versorgung. Dabei schließen die Projektaktivitäten auch eine Klärung ethischer, rechtlicher und gesellschaftlicher Fragen, die Erstellung von Fortbildungsmodulen, sowie die Erarbeitung von Prädiktoren und Leistungsindikatoren ein.

Die Profil GmbH – ein klinisches full-service Auftragsforschungsinstitut mit Fokus auf frühe klinische Studien in den Indikationen Diabetes, Adipositas und kardiovaskuläre Erkrankungen – koordiniert die RealWorld4Clinic Initiative in Zusammenarbeit mit dem Technologieentwickler SentinHealth und der LINQ management GmbH. Profil ist Mitbegründerin der öffentlich-privaten EIT Health Partnerschaft. EIT Health ist ein Netzwerk aus top-of-the-range Innovatoren im Gesundheitswesen, welches durch die Europäische Union co-finanziert wird.

RealWorld4Clinic ist Teil des EIT Health Innovationsportfolios

EIT Health hat die Etablierung unserer strategischen Partnerschaft katalysiert. Das Konsortium empfindet es als ein großes Privileg, integraler Teil des EIT Health Innovationsportfolios zu sein. Die Kuratierung durch EIT Health erleichtert die Umsetzung des co-kreativen Ansatzes, welcher der Entwicklung des RealWorld4Clinic Produkt- und Servicepakets zugrunde liegt. Durch finanzielle Unterstützung und die Bündelung von Kräften zur Überwindung von Innovationsbarrieren verkürzt EIT Health die Zeit bis zur Markteinführung. Darüber hinaus unterstützt das EIT Health ELSI Board die Klärung ethischer, rechtlicher und gesellschaftlicher Rahmenbedingungen für die KI-gestützte Nutzung von Gesundheitsdaten. EIT Health erleichtert es damit dem RealWorld4Clinic Konsortium, eine hohe gesellschaftliche Akzeptanz für seinen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung in Europa zu erreichen.

Die Projektpartner

Profil, Profil Mainz, SentinHealth, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, University Grenoble Alpes, Inserm, RWTH Aachen, RWTH Aachen University Hospital, CHU Grenoble Alpes, CHU de Rennes, Grenoble Ecole de Management, MADoPA, Zana Technologies, PrYv, aQua Institute, SurgiQual Institute, LINQ management

Ihr Ansprechpartner

Prof. Dr. Freimut Schliess

Director Science & Innovation, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Veröffentlichungen bis heute (2018-2020)

2019

Schliess F, Parmentier T, de Marco S, Dopierala C, Cięciak K, Froriep U, Jacobsen M, Schütt K, Stegbauer C, Hentschel A, Szecsenyi J,  Lemaire M,  Müller-Wieland D, Marx N, Rüling C-C, Plum-Mörschel L, Heise T, Cinquin P. RealWorld4Clinic – Real-World Cardio-Respiratory Health Monitoring for Clinical Contract Research & Tele-Cardiology. EIT Health Germany Annual Symposium & Bilateral Meeting with EIT Health France. 5 November 2019

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Barrett M, Boyne J, Brandts J, Brunner-La Rocca HP, De Maesschalck L, De Wit K, Dixon L, Eurlings C, Fitzsimons D, Golubnitschaja O, Hageman A, Heemskerk F, Hintzen A, Helms TM, Hill L, Hoedemakers T, Marx N, McDonald K, Mertens M, Müller-Wieland D, Palant A, Piesk J, Pomazanskyi A, Ramaekers J, Ruff P, Schütt K, Shekhawat Y, Ski CF, Thompson DR, Tsirkin A, van der Mierden K, Watson C, Zippel-Schultz B. Artificial intelligence supported patient self-care in chronic heart failure: a paradigm shift from reactive to predictive, preventive and personalised care. EPMA J. 10(4):445-464, 2019

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Jacobsen M, Müller-Wieland D, Marx N, Parmentier T, Cinquin P, Heckermann S, Heise T, Schliess F. RealWorld4Clinic. EIT Health Germany Telemedicine Workshop. 24 September 2019

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Schliess F. Clinical Contract Research: Building the digital bridge between clinical research and clinical care. Open Access Government. 23 August 2019

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Schliess F. A life- and disease course approach to health protection and chronic care. Open Access Government. 12 April 2019

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Schliess F, Heise T, Benesch C, Mianowska B, Stegbauer C, Broge B, Gillard P, Binkley G, Crône V, Carlier S, Delval C, Petkov A, Beck JP, Lodwig V, Gurdala M, Szecsenyi J, Rosenmöller M, Cypryk K, Mathieu C, Renard E, Heinemann L. Artificial Pancreas Systems for People With Type 2 Diabetes: Conception and Design of the European CLOSE Project. J Diabetes Sci Technol. 13(2):261-267, 2019

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Dopierala C, Boucher, F, Frikha, M-R, Thiebault J-J, Defaye P, Tuvignon P, Fontecave-Jallon J, Cinquin P Guméry PY. A novel bimodal stethoscope for gastric collection of heart sounds: preliminary results.  41st Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine & Biology Society (EMBC),  Paper FrPOS-14.4, 2019