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Medical Magnesium bereit für den EU-Markteintritt

EIT Health Catapult Finalist verkündet den EU-Markteintritt dank der kürzlich erlangten CE-Kennzeichnung für ihre resorbierbaren Implantatsysteme, die auf ihrer mm.X Technologie basieren.

Ende letzten Jahres meldete EIT Health Alumni und Medtech-Spin-off des Core Partners RWTH Aachen, medical magnesium, dass ihre drei innovativen Implantatsysteme (1.) Interferenzschraube mm.IF, (2.) Kompressionsschraube mm.CS and (3.) PIP Arthrodesenimplantat mm.PIP die CE-Kennzeichnung in der höchsten Risikoklasse für Medizinprodukte erhalten haben, und stehen in den Startlöchern, um den europäischen Markt für Sport-, Extremitäten- und Traumachirurgie in 28 Ländern zu revolutionieren.

Das Hightech-Unternehmen medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur Entfernung der Implantate ist nicht notwendig.

Bei Knochenbrüchen setzen die Ärzte Platten oder Schrauben ein, um die traumatisierten Knochenteile zu fixieren und wieder zusammenwachsen zu lassen. In einer zweiten Operation werden die Implantate nach 12 bis 18 Monaten wieder entfernt. Dies ist notwendig, um die Infektionsgefahr von Dauerimplantaten zu vermeiden und „stress shielding“ zu beseitigen. Unter stress shielding versteht man die Verringerung der Knochendichte als Folge der Entfernung der normalen Belastung des Knochens durch ein Implantat. Dank der von den Ingenieuren Florian Coppers und Kilian Reuß – beide Absolventen der RWTH Aachen – entwickelten mm. X-Implantattechnologie, gehört dieses Phänomen nun der Vergangenheit an. Ihre Implantate sind aus Magnesium gefertigt, das als Implantationsmaterial besonders geeignet ist. Im Gegensatz zu Polymerwerkstoffen oder Biokeramiken, verbindet Magnesium die Festigkeit eines Metalls mit der Fähigkeit, vom Körper abgebaut und in Magnesiumhydroxid und Wasserstoffgas umgewandelt werden zu können. Die beiden Reaktionsprodukte werden vom Körper abtransportiert und es bildet sich eine intakte Knochenstruktur, wodurch die Implantate Frakturen bis zur Ausheilung sicher stabilisieren können.

Die bioabsorbierbare mm.X Implantate werden in Deutschland entwickelt und hergestellt. Der Implantatwerkstoff wurde mehrfach präklinisch und laborchemisch erfolgreich auf Biokompatibilität getestet. Der bei der Degradation entstehende Wasserstoff wird durch eine spezielle Legierungsherstellung und eine Umwandlung der Oberfläche in eine Keramik auf ein minimales, vom Körper problemlos verträgliches Maß gesenkt. Hier sind die drei Implantatsysteme von medical magnesium, die auf der mm.X-Technologie basieren, die Zulassungen erhalten haben und nun bereit sind, den europäischen Markt zu erobern: Die (1.) Interferenzschraube mm.IF (in allen Standardlängen und -durchmessern erhältlich) ist für den Einsatz in der rekonstruktiven Chirurgie nach Weichteilverletzungen, zur Fixierung von Kreuzbandtransplantaten und für andere Anwendungen vorgesehen. Durch die hohe Festigkeit des Materials ist ein Vorschneiden des Gewindes nicht nötig, so dass eine vollständige Einheilung gewährleistet ist. Die (2.) Kompressionsschraube mm.CS (in drei Durchmessern und verschiedenen Längen erhältlich) wird in der Traumatologie und Osteosynthese eingesetzt. Die Doppelgewindeschraube fixiert die mm.CS Knochenfragmete sicher und primärstabil um einen kontrollierten Heilungsverlauf zu sichern. Durch das Tragen von engen Schuhen kann es häufig zu Fehlstellungen des Vorfußes wie einer Hammer- oder Krallenzehenfehlstellung kommen. Durch das (3.) PIP Arthrodesenimplantat mm.PIP (in verschiedenen anatomischen Größen, Winkeln und Längen erhältlich) wird die Zehe in ihre natürliche anatomische Position gebracht.

Unsere Vision ist es Chirurgen zu befähigen, die Patientenversorgung durch hochfunktionale resorbierbare mm.X Implantate zu verbessern. Unsere ersten Marktzulassungen eröffnen uns genau diesen Weg und weitere Implantate […] sind bereits in der Entwicklung„, sagt Kilian Reuß, Geschäftsführer und Mitbegründer von medical magnesium.