EIT Health Innovationsprojekt
CLOSE

CLOSE – Automatisierte Glukosekontrolle für Menschen mit chronischen Erkrankungen

CLOSE ist eines der ersten EIT Health Innovationsprojekte und hat eine integrierte Lösung (Artificial Pancreas, APplus) entwickelt, die sich auf die Stoffwechselkontrolle im Closed-Loop-Verfahren mittels einer künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) für chronisch kranke Menschen mit Diabetes, die zuhause versorgt werden müssen, konzentriert.

APplus umfasst ein Produkt- und Servicepaket, das die künstliche Bauchspeicheldrüse durch Schulungen des zuständigen Pflegepersonals und telemedizinische Beratungen ergänzt. Ergebnisprädikatoren und Leistungsindikatoren sollen helfen, Menschen zu identifizieren, die am meisten von der AP-Nutzung profitieren können und so die Messung des APplus-Einsatzes bei deren Diabetesversorgung erleichtern. Mit CLOSE wurde ein skalierbarer AP +-Modellfall an der Schnittstelle zwischen Patienten, Anbietern von häuslichen Pflegediensten und Kostenträgern in Frankreich eingerichtet. CLOSE wird weiterhin den Einsatz von APplus skalieren, indem es die geografische Ausbreitung des Projektes in Europa fortsetzt, zusätzliche Zielgruppen anspricht und dabei die einzelnen AP-Funktionen und deren Vernetzung verbessert.

 

 

Als Teil der Public-Private-Partnership von EIT Health basiert auch CLOSE auf dem Konzept des  „Wissensdreieck“ von EIT Health, das die integrierte Weiterentwicklung von Technologie, Bildung und Unternehmensgründung verfolgt. Die Einbeziehung von einzelnen Interessengruppen sowie die Förderung von APplus innerhalb des EIT Health Netzwerkes gilt als Schlüssel zur Erreichung eines breiten AP-Einsatzes in der Diabetesversorgung.

Das Ziel von CLOSE ist es, Hindernisse für eine breite Vermarktung eines künstlichen Pankreas-(AP)-Systems für die Diabetesversorgung zu überwinden. Das Projekt wird hierbei überlegene Risiko- und Kosten-Nutzen-Szenarien für den AP-Betrieb entwickeln, um eine positive Akzeptanz bei Nutzern und Pflegepersonal und eine hohe Erstattungsfähigkeit innerhalb bestehender Systeme zu erreichen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird CLOSE die AP in das Zentrum umfassender APplus Produkt- und Servicepakete stellen, die speziell auf die Bedürfnisse und Anforderungen definierter Typ-2-Diabetes (T2D)-Patientengruppen und zugeschnitten sind. Ein Multi-Stakeholder-Ansatz, der in einem kontinuierlichen Dialog mit Anwendern, Gesundheitsdienstleistern und anderen Interessengruppen der Diabetesversorgung steht, wird hierbei die Konzeption und Validierung von APplus-Lösungen weiter beeinflussen.

Zunächst verfolgte CLOSE einen ko-kreativen Ansatz, indem es ein APplus-Musterszenario im Zentrum der französischen Heimpflege für schwerkranke Menschen mit T2D entwickelte. Der betreffende französische Homecare-Dienstleister betreibt voll integrierte Plattformen für die chronische Versorgung an der Schnittstelle zwischen Patienten, Angehörigen der Pflegeberufe, Kostenträgern und Ärzten und verwendet dabei bewährte Methoden und Prozesse, die auf etablierten Richtlinien basieren. Durch die Etablierung eines französischen APplus-Musterszenarios will CLOSE eine sichere und kostengünstige AP-Nutzung in einem realen Gesundheitsszenario nachweisen.

Eine massive und multidimensionale APplus-Skalierbarkeit zu ermöglichen, ist ein weiteres Ziel von CLOSE. Mit Homecare als Ausgangspunkt und einem darauf angepassten Lernlabor lässt sich APplus leicht an zusätzliche Patientengruppen und Pflegeumgebungen anpassen. Die geografische Skalierbarkeit wird von einer sorgfältigen Prüfung der vorhandenen lokalen/nationalen Kompetenzen und Gesundheitsstrukturen profitieren. Ein Train-the-Trainer-Ansatz zur effizienten Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Netzwerks von Fachleuten, die Schulungen für diejenigen durchführen, die den AP+-Betrieb installieren, betreiben und überwachen, garantiert langfristig einen sicheren und kostengünstigen Betrieb von AP+. Die Zusammenführung mit anderen Strängen von Gesundheitsinnovationen, die funktionell verbesserte und miteinander verbundene AP-Systeme umfassen, wird zu einem vollständig integrierten personalisierten Diabetes-Management beitragen. Dem dreifachen Zielansatz zur Optimierung der Nachhaltigkeit der Gesundheitsversorgung folgend, soll eine breite AP-Implementierung in der Diabetes-Versorgung die Wechselwirkungen zwischen dem Pflegeerlebnis des einzelnen Patienten, dem Gesundheitszustand der jeweiligen Patientenpopulation und den Gesundheitskosten pro Kopf verbessern und damit die AP auch für den Einsatz im Rahmen von Pay-for-Performance-Modellen attraktiv machen.

 

Abbildung 1: Das Kernsystem der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) nähert sich einer „technischen Heilung“ von Diabetes, indem es den Bruch zwischen der Messung des Blutzuckerspiegels und einer darauf erfolgenden Insulininfusion schließt. Hierbei werden die Raten der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) durch einen Regelalgorithmus (CONT) unter Berücksichtigung von Glukoseveränderungen variiert. Der Algorithmus kann in einem Smartphone implementiert und die  Kommunikation zwischen den Komponenten kann über Bluetooth hergestellt werden. Die Echtzeit-Glukosewerte werden kontinuierlich in der interstitiellen Flüssigkeit durch einen Glukosesensor (CGM) gemessen.

 

Abbildung 2: APplus Produkt- und Servicepaket für Menschen mit Typ 2 Diabetes bei der Heimpflege (französisches APplus-Paradigma). APplus umfasst die AP, obligatorische Trainings- und Schulungsmodule sowie ein Panel von Ergebnisprognosen und Leistungsindikatoren, die helfen, Patienten zu identifizieren, die am meisten von der AP-Nutzung profitieren könnten, um die Auswirkungen der AP-Nutzung auf die Qualität und Wirksamkeit der Diabetesversorgung zu messen.

CLOSE  wird durch ein unter dem Dach von EIT Health etablierten Konsortium geleitet. Die CLOSE-Partner verfügen über Schlüsselkompetenzen in den Bereichen Gesundheitsdienstleistungen, AP-Entwicklung, Aus- und Weiterbildung, Leistungsmessung sowie Markteinführung und Weiterentwicklung von Diabetes-Technologien. Darüber hinaus steht im Rahmen der Partnerschaft Expertise in der Gesundheitsforschung, der ökonomischen Markterschließung und der Entwicklung von Instrumenten zur Leistungsmessung zur Verfügung. Als Beiratsmitglieder für das Projekt fungieren Prof. Dr. Eric Renard (Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, Department of Endocrinology, Diabetes and Nutrition) und Prof. Dr. Lutz Heinemann (Profil GmbH).

 

Aktuelles

Kontakt

Prof. Dr. Freimut Schliess

Director Science & Innovation Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Wichtige bisherige Veröffentlichungen

2018

Zijlstra E. Analysis of „Laboratory and Benchtop Performance of a Mealtime Insulin Delivery System” J Diabetes Sci Technol. 2018 Apr 1:1932296818767940. doi: 10.1177/1932296818767940. [Epub ahead of print]

Zijlstra E, Coester HV, Heise T, Plum-Mörschel L, Rasmussen O, Rikte T, Pedersen LK, Qvist M, Sparre T. Injecting without pressing a button: An exploratory study of a shield-triggered injection mechanism. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1140-1147. doi: 10.1111/dom.13203.

Zijlstra E, Jahnke J, Fischer A, Kapitza C, Forst T. Impact of injection speed, volume, and site on pain sensation. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):163-168. doi: 10.1177/1932296817735121.

Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of pump compatibility of fast-acting insulin aspart in subjects with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375.

Ruan Y, Bally L, Thabit H, Leelarathna L, Hartnell S, Tauschmann M, Wilinska ME, Evans ML, Mader JK, Kojzar H, Dellweg S, Benesch C, Arnolds S, Pieber TR, Hovorka R. Hypoglycaemia incidence and recovery during home use of hybrid closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes Diabetes Obes Metab. 2018 Mar 25. doi: 10.1111/dom.13304. [Epub ahead of print]

Bally L, Thabit H, Ruan Y, Mader JK, Kojzar H, Dellweg S, Benesch C, Hartnell S, Leelarathna L, Wilinska ME, Evans ML, Arnolds S, Pieber TR, Hovorka R. Bolusing frequency and amount impacts glucose control during hybrid closed-loop. Diabet Med. 2018 Mar;35(3):347-351. doi: 10.1111/dme.

2017

Emami A, Willinska ME, Thabit H, Leelarathna L, Hartnell S, Dellweg S, Benesch C, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R. Behavioral patterns and associations with glucose control during 12-week randomized free-living clinical trial of day and night hybrid closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Jul;19(7):433-437. doi: 10.1089/dia.2016.0307.

Ruan Y, Thabit H, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Tauschmann M, Dellweg S, Benesch C, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Evans ML, Pieber TR, Arnolds S, Hovorka R; AP@home consortium. Faster insulin action is associated with improved glycaemic outcomes during closed-loop insulin delivery and sensor-augmented pump therapy in adults with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1485-1489. doi: 10.1111/dom.12956.

Barnard KD, Wysocki T, Ully V, Mader JK, Pieber TR, Thabit H, Tauschmann M, Leelarathna L, Hartnell S, Acerini CL, Wilinska ME, Dellweg S, Benesch C, Arnolds S, Holzer M, Kojzar H, Campbell F, Yong J, Pichierri J, Hindmarsh P, Heinemann L, Evans ML, Hovorka R. Closing the loop in adults, children and adolescents with suboptimally controlled type 1 diabetes under free living conditions: a Psychosocial substudy. J Diabetes Sci Technol. 2017 Nov;11(6):1080-1088. doi: 10.1177/1932296817702656.

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2016

Zijlstra E, Heinemann L, Fischer A, Kapitza C. A comprehensive performance evaluation of five blood glucose systems in the hypo-, eu-, and hyperglycemic range. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1;10(6):1316-1323.

Heise T, Zijlstra E, Nosek L, Rikte T, Haahr H. Pharmacological properties of faster-acting insulin aspart vs insulin aspart in patients with type 1 diabetes receiving continuous subcutaneous insulin infusion: a randomized, double-blind, crossover trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):208-215. doi: 10.1111/dom.12803.

Leelarathna L, Thabit H, Hartnell S, Willinska ME, Dellweg S, Benesch C, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Evans ML, Arnolds S, Pieber TR, Hovorka R; AP@home Consortium. Rapid benefits of structured optimization and sensor-augmented insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes. Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):180-181. doi: 10.1177/1932296816654715.

Heise T, Zijlstra E, Nosek L, Heckermann S, Plum-Mörschel L, Forst T. Euglycaemic glucose clamp: what it can and cannot do, and how to do it. Diabetes Obes Metab. 2016 Oct;18(10):962-72. doi: 10.1111/dom.12703.

Maahs DM, Buckingham BA, Castle JR, Cinar A, Damiano ER, Dassau E, DeVries JH, Doyle FJ 3rd, Griffen SC, Haidar A, Heinemann L, Hovorka R, Jones TW, Kollman C, Kovatchev B, Levy BL, Nimri R, O’Neal DN, Philip M, Renard E, Russell SJ, Weinzimer SA, Zisser H, Lum JW. Outcome measures for artificial pancreas clinical trials: a consensus report. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1175-9. doi: 10.2337/dc15-2716.

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2015

Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home use of an artificial beta cell in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351.

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Arnolds S, Heckermann S, Heise T, Sawicki PT. Spectrum of diabetes research does not reflect patients‘ scientific preferences: a longitudinal evaluation of diabetes research areas 2010-2013 vs. a cross-sectional survey in patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 May;123(5):299-302. doi: 10.1055/s-0034-1398591.

2014

Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Barnard K, Benesch C, Ellmerer M, Heinemann L, Kojzar H, Thabit H, Wilinska ME, Wysocki T, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home consortium. Assessing the effectiveness of 3 months day and night home closed-loop insulin delivery in adults with suboptimally controlled type 1 diabetes: a randomised crossover study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 3;4(9):e006075. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006075.

Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Allen JM, Benesch C, Doll W, Ellmerer M, Hartnell S, Heinemann L, Kojzar H, Michalewski L, Nodale M, Thabit H, Wilinska ME, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home Consortium. Day and night home closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: three-center randomized crossover study. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1931-7. doi: 10.2337/dc13-2911.

2013

Luijf YM, DeVries JH, Zwinderman K, Leelarathna L, Nodale M, Caldwell K, Kumareswaran K, Elleri D, Allen JM, Wilinska ME, Evans ML, Hovorka R, Doll W, Ellmerer M, Mader JK, Renard E, Place J, Farret A, Cobelli C, Del Favero S, Dalla Man C, Avogaro A, Bruttomesso D, Filippi A, Scotton R, Magni L, Lanzola G, Di Palma F, Soru P, Toffanin C, De Nicolao G, Arnolds S, Benesch C, Heinemann L; AP@home Consortium. Day and night closed-loop control in adults with type 1 diabetes: a comparison of two closed-loop algorithms driving continuous subcutaneous insulin infusion versus patient self-management. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):3882-7. doi: 10.2337/dc12-1956.

Luijf YM, Arnolds S, Avogaro A, Benesch C, Bruttomesso D, Farret A, Heinemann L, Place J, Renard E, Scotton R, DeVries JH; AP@home consortium. Patch pump versus conventional pump: postprandial glycemic excursions and the influence of wear time. Diabetes Technol Ther. 2013 Jul;15(7):575-9. doi: 10.1089/dia.2013.0016.

Luijf YM, Mader JK, Doll W, Pieber T, Farret A, Place J, Renard E, Bruttomesso D, Filippi A, Avogaro A, Arnolds S, Benesch C, Heinemann L, DeVries JH; AP@home consortium. Accuracy and reliability of continuous glucose monitoring systems: a head-to-head comparison. Diabetes Technol Ther. 2013 Aug;15(8):722-7. doi: 10.1089/dia.2013.0049.

Arnolds S, Heckermann S, Koch C, Heissmann N, Sawicki PT. How do patients‘ preferences compare to the present spectrum of diabetes research? Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2013 Jan;121(1):60-3. doi: 10.1055/s-0032-1323776.

2011

Heinemann L, Benesch C, DeVries JH. AP@home: a novel European approach to bring the artificial pancreas home. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1363-72.