EIT Health Innovationsprojekt
CLOSE

CLOSE – Automatisierte Glukosekontrolle für Menschen mit chronischen Erkrankungen

CLOSE ist als eines der ersten EIT Health Innovationsprojekte an den Start gegangen. Das CLOSE Konsortium entwickelt integrierte Lösungen rund um den Einsatz der künstlichen Bauchspeicheldrüse (artificial pancreas, abgekürzt „AP“, oder auch automated insulin delivery system) für insulinpflichtige Personen mit Typ2 Diabetes. Die küstliche Bauchspeicheldrüse ist ein Medizinprodukt, welches die Ergebnisse einer konitnuierlichen Blutzuckermessung mit Hilfe eines eines Algorithmus in die automatische Verabreichung der richtigen Insulinmenge durch eine Pumpe übersetzt (Abbildung 1).

Unter der Leitung des Homecare Service Povider Air Liquide Healthcare und des klinischen Aufragsforschungsinstituts Profil GmbH macht das CLOSE Konsortium die künstliche Bauchspeicheldrüse zum integralen Bestandteil eines Produkt- und Servicepaketes (APplus). CLOSE fokussiert dabei zunächst auf Personen mit Typ2 Diabetes, die an Begleiterkrankungen leiden und auf häusliche Unterstützung angewiesen sind.

APplus umfasst ein Produkt- und Servicepaket, das die künstliche Bauchspeicheldrüse durch Schulungen des zuständigen Pflegepersonals (Train-the-Trainer Programme) und telemedizinische Beratungen ergänzt. Werkzeuge für die Prognose von Behandlungsverläufen helfen dabei Menschen zu identifizieren, die von der AP-Nutzung besonders profitieren können. Leistungsindikatoren ermöglichen die Bewertung des APplus Einsatzes nach Maßstäben der gesundheitsökonomischen Nachhaltigkeit (Abbildung 2).

CLOSE hat zunächst ein skalierbares APplus Modellbeispiel an der Schnittstelle zwischen Patienten, Anbietern von häuslichen Pflegediensten und Kostenträgern in Frankreich etabliert. Das Konsortium führt derzeit eine multi-zentrische klinische Prüfung (NCT04233229) durch, um unter Alltagsbedingungen den APplus Einfluß auf die Blutzuckerkontrolle, patient-reported outcome measures (PROMs) sowie gesundheitsökonomische und prozessrelevante Endpunkte in der häuslichen Versorgung von Personen mit Typ2 Diabetes zu messen.

Nach initialer Markteinführung in Frankreich wird CLOSE die Versorgung von Personen mit Typ2 Diabetes mit maßgeschneiderten APplus Lösungen in Europa und weltweit ausbauen.

 

 

Weiterführende Erläuterungen zu CLOSE

  1. Schliess F, Heise T, Benesch C, Mianowska B, Stegbauer C, Broge B, Gillard P, Binkley G, Crône V, Carlier S, Delval C, Petkov A, Beck JP, Lodwig V, Gurdala M, Szecsenyi J, Rosenmöller M, Cypryk K, Mathieu C, Renard E, Heinemann L. Artificial Pancreas Systems for People With Type 2 Diabetes: Conception and Design of the European CLOSE Project. J Diabetes Sci Technol 13(2):261-267, 2019
  1. Bremer AA, Arreaza-Rubín G. Analysis of “Artificial Pancreas (AP) Systems for People With Type 2 Diabetes: Conception and Design of the European CLOSE Project”. J Diabetes Sci Technol 13(2):268-270, 2019
  1. Interview: CLOSE crosses EIT Health pillars to ‘close the loop’ for diabetes patients. EIT Health News

 

Abbildung 1:
Die künstliche Bauchspeicheldrüse (AP) ermöglicht eine „technische Heilung“ von Diabeteserkrankungen. Sie schliesst die Lücke zwischen einer kontinuierlichen Messung des Blutzuckerspiegels (CGM) und einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) durch einen Kontollalgorithmus (CONT).

 

Abbildung 2:
Das von CLOSE realisierte APplus Konzept für die häusliche Versorgung von Personen mit Typ2 Diabetes. APplus umfasst ein Produkt- und Servicepaket, welches die künstliche Bauchspeicheldrüse  (AP) durch Schulungen der Patienten und Pflegenden, telemedizinische Beratungen, sowie durch Werkzeuge für die Prognose von Behandlungserfolgen und die Messung der medizinischen und gesundheitsökonomischen Nachhaltigkeit ergänzt.

CLOSE ist ein pan-Europäisches Konsortium

CLOSE ist ein Konsortium aus unterschiedlichen Europäischen Partnern, die sich gegenseitig ergänzen, bereichern und herausfordern und unter dem Dach von EIT Health zusammenarbeiten. Die CLOSE-Partner verfügen über Schlüsselkompetenzen in den Bereichen Gesundheitsdienstleistungen, Weiterbildung, Gesundheitsökonomie, Geschäftsentwicklung sowie der Markteinführung und Weiterentwicklung von Diabetestechnologien.

Die Profil GmbH – ein full-service Auftragsforschungsinstitut mit Erfahrung in der klinischen Evaluierung und Entwicklung von Diabetestechnologien – koordiniert die CLOSE Initiative in Zusammenarbeit mit dem Homecare Service Provider Air Liquide Healthcare und der Eurice GmbH. Profil ist Mitbegründerin der öffentlich-privaten EIT Health Partnerschaft. EIT Health ist ein Netzwerk aus top-of-the-range Innovatoren im Gesundheitswesen, welches durch die Europäische Union co-finanziert wird.

CLOSE Beirat

Als Beirat für das CLOSE Projekt fungieren Prof. Dr. Eric Renard (Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, Department of Endocrinology, Diabetes and Nutrition), Prof. Dr. Yves Reznik (Centre Hospitalier Universitaire de Caen, Service d’Endocrinologie) and Prof. Dr. Lutz Heinemann (Science Consulting in Diabetes GmbH).

 

Aktuelles

Kontakt

Prof. Dr. Freimut Schliess

Director Science & Innovation Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Wichtige bisherige Veröffentlichungen 2011-2018

2019

Schliess F, Heise T, Benesch C, Mianowska B, Stegbauer C, Broge B, Gillard P, Binkley G, Crône V, Carlier S, Delval C, Petkov A, Beck JP, Lodwig V, Gurdala M, Szecsenyi J, Rosenmöller M, Cypryk K, Mathieu C, Renard E, Heinemann L. Artificial Pancreas Systems for People With Type 2 Diabetes: Conception and Design of the European CLOSE Project. J Diabetes Sci Technol. 13(2):261-267, 2019

*

Benesch C, Kuhlenkötter M, Heise T. Considering blood dilution improves the precision of continuous whole blood glucose measurements. J. Diabetes Sci. Technol. 13(4):751-755, 2019

*

Hövelmann U, Braendholt OM, Mouritzen U, Lamers D, Kronshage B, Heise T. Low doses of dasiglucagon consistently increase plasma glucose levels from hypoglycaemia and euglycaemia in people with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes. Metab. 21(3):601-610, 2019

*

Dovc K, Boughton C, Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM., Acerini CL, Arnolds S, de Beaufort C, Bergenstal RM, Campbell F, Criego A, Dunger DB, Elleri D, Evans ML, Fröhlich-Reiterer E, Hofer S, Kapellen T, Leelarathna L, Pieber TR, Shah VN, Carlson AL. Bergenstal, RM, Evans ML, Hovorka R, AP@home04 and APCam11 consortia. Young children have higher variability of insulin requirements: observations during hybrid closed-loop insulin delivery. Diabetes Care 42(7):1344-1347, 2019

*

Halberg IB, Lyby K, Wassermann K, Heise T, Zijlstra E, Plum-Mörschel L. Efficacy and safety of oral basal insulin versus subcutaneous insulin glargine in type 2 diabetes: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 7(3):179-188, 2019

*

Buse JB, Wexler DJ, Tsapas A, Rossing P, Mingrone G, Mathieu C, D’Alessio DA, Davies MJ. 2019 update to: Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia 63(2):221-228.

2018

Zijlstra E. Analysis of „Laboratory and Benchtop Performance of a Mealtime Insulin Delivery System” J Diabetes Sci Technol. 2018 Apr 1:1932296818767940. doi: 10.1177/1932296818767940. [Epub ahead of print]

*

Zijlstra E, Coester HV, Heise T, Plum-Mörschel L, Rasmussen O, Rikte T, Pedersen LK, Qvist M, Sparre T. Injecting without pressing a button: An exploratory study of a shield-triggered injection mechanism. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1140-1147. doi: 10.1111/dom.13203.

*

Zijlstra E, Jahnke J, Fischer A, Kapitza C, Forst T. Impact of injection speed, volume, and site on pain sensation. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):163-168. doi: 10.1177/1932296817735121.

*

Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of pump compatibility of fast-acting insulin aspart in subjects with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375.

*

Ruan Y, Bally L, Thabit H, Leelarathna L, Hartnell S, Tauschmann M, Wilinska ME, Evans ML, Mader JK, Kojzar H, Dellweg S, Benesch C, Arnolds S, Pieber TR, Hovorka R. Hypoglycaemia incidence and recovery during home use of hybrid closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes Diabetes Obes Metab. 2018 Mar 25. doi: 10.1111/dom.13304. [Epub ahead of print]

*

Bally L, Thabit H, Ruan Y, Mader JK, Kojzar H, Dellweg S, Benesch C, Hartnell S, Leelarathna L, Wilinska ME, Evans ML, Arnolds S, Pieber TR, Hovorka R. Bolusing frequency and amount impacts glucose control during hybrid closed-loop. Diabet Med. 2018 Mar;35(3):347-351. doi: 10.1111/dme.

2017

Emami A, Willinska ME, Thabit H, Leelarathna L, Hartnell S, Dellweg S, Benesch C, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R. Behavioral patterns and associations with glucose control during 12-week randomized free-living clinical trial of day and night hybrid closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Jul;19(7):433-437. doi: 10.1089/dia.2016.0307.

*

Ruan Y, Thabit H, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Tauschmann M, Dellweg S, Benesch C, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Evans ML, Pieber TR, Arnolds S, Hovorka R; AP@home consortium. Faster insulin action is associated with improved glycaemic outcomes during closed-loop insulin delivery and sensor-augmented pump therapy in adults with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1485-1489. doi: 10.1111/dom.12956.

*

Barnard KD, Wysocki T, Ully V, Mader JK, Pieber TR, Thabit H, Tauschmann M, Leelarathna L, Hartnell S, Acerini CL, Wilinska ME, Dellweg S, Benesch C, Arnolds S, Holzer M, Kojzar H, Campbell F, Yong J, Pichierri J, Hindmarsh P, Heinemann L, Evans ML, Hovorka R. Closing the loop in adults, children and adolescents with suboptimally controlled type 1 diabetes under free living conditions: a Psychosocial substudy. J Diabetes Sci Technol. 2017 Nov;11(6):1080-1088. doi: 10.1177/1932296817702656.

*

Kuhlenkötter M, Heise T, Benesch C. Improved algorithm for automated glucose clamps. Diabetes Technol Ther. 2017 Feb;19(2):124-130. doi: 10.1089/dia.2016.0355.

2016

Zijlstra E, Heinemann L, Fischer A, Kapitza C. A comprehensive performance evaluation of five blood glucose systems in the hypo-, eu-, and hyperglycemic range. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1;10(6):1316-1323.

*

Heise T, Zijlstra E, Nosek L, Rikte T, Haahr H. Pharmacological properties of faster-acting insulin aspart vs insulin aspart in patients with type 1 diabetes receiving continuous subcutaneous insulin infusion: a randomized, double-blind, crossover trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):208-215. doi: 10.1111/dom.12803.

*

Leelarathna L, Thabit H, Hartnell S, Willinska ME, Dellweg S, Benesch C, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Evans ML, Arnolds S, Pieber TR, Hovorka R; AP@home Consortium. Rapid benefits of structured optimization and sensor-augmented insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes. Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):180-181. doi: 10.1177/1932296816654715.

*

Heise T, Zijlstra E, Nosek L, Heckermann S, Plum-Mörschel L, Forst T. Euglycaemic glucose clamp: what it can and cannot do, and how to do it. Diabetes Obes Metab. 2016 Oct;18(10):962-72. doi: 10.1111/dom.12703.

*

Maahs DM, Buckingham BA, Castle JR, Cinar A, Damiano ER, Dassau E, DeVries JH, Doyle FJ 3rd, Griffen SC, Haidar A, Heinemann L, Hovorka R, Jones TW, Kollman C, Kovatchev B, Levy BL, Nimri R, O’Neal DN, Philip M, Renard E, Russell SJ, Weinzimer SA, Zisser H, Lum JW. Outcome measures for artificial pancreas clinical trials: a consensus report. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1175-9. doi: 10.2337/dc15-2716.

*

Heinemann L, Benesch C, DeVries JH; AP@home Consortium. AP@home: the artificial pancreas is now at home.Diabetes Sci Technol. 2016 Jun 28;10(4):950-8. doi: 10.1177/1932296816632002.

*

Ruan Y, Thabit H, Leelarathna L, Hartnell S, Willinska ME, Dellweg S, Benesch C, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Evans ML, Pieber TR, Arnolds S, Hovorka R; AP@home Consortium. Variability of insulin requirements over 12 weeks of closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2016 May;39(5):830-2. doi: 10.2337/dc15-2623.

2015

Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home use of an artificial beta cell in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351.

*

Benesch C, Heise T, Klein O, Heinemann L, Arnolds S. How to assess the quality of glucose clamps? Evaluation of clamps performed with ClampArt, a novel automated clamp device. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jul;9(4):792-800. doi: 10.1177/1932296815576957.

*

Arnolds S, Heckermann S, Heise T, Sawicki PT. Spectrum of diabetes research does not reflect patients‘ scientific preferences: a longitudinal evaluation of diabetes research areas 2010-2013 vs. a cross-sectional survey in patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 May;123(5):299-302. doi: 10.1055/s-0034-1398591.

2014

Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Barnard K, Benesch C, Ellmerer M, Heinemann L, Kojzar H, Thabit H, Wilinska ME, Wysocki T, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home consortium. Assessing the effectiveness of 3 months day and night home closed-loop insulin delivery in adults with suboptimally controlled type 1 diabetes: a randomised crossover study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 3;4(9):e006075. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006075.

*

Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Allen JM, Benesch C, Doll W, Ellmerer M, Hartnell S, Heinemann L, Kojzar H, Michalewski L, Nodale M, Thabit H, Wilinska ME, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home Consortium. Day and night home closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: three-center randomized crossover study. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1931-7. doi: 10.2337/dc13-2911.

2013

Luijf YM, DeVries JH, Zwinderman K, Leelarathna L, Nodale M, Caldwell K, Kumareswaran K, Elleri D, Allen JM, Wilinska ME, Evans ML, Hovorka R, Doll W, Ellmerer M, Mader JK, Renard E, Place J, Farret A, Cobelli C, Del Favero S, Dalla Man C, Avogaro A, Bruttomesso D, Filippi A, Scotton R, Magni L, Lanzola G, Di Palma F, Soru P, Toffanin C, De Nicolao G, Arnolds S, Benesch C, Heinemann L; AP@home Consortium. Day and night closed-loop control in adults with type 1 diabetes: a comparison of two closed-loop algorithms driving continuous subcutaneous insulin infusion versus patient self-management. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):3882-7. doi: 10.2337/dc12-1956.

*

Luijf YM, Arnolds S, Avogaro A, Benesch C, Bruttomesso D, Farret A, Heinemann L, Place J, Renard E, Scotton R, DeVries JH; AP@home consortium. Patch pump versus conventional pump: postprandial glycemic excursions and the influence of wear time. Diabetes Technol Ther. 2013 Jul;15(7):575-9. doi: 10.1089/dia.2013.0016.

*

Luijf YM, Mader JK, Doll W, Pieber T, Farret A, Place J, Renard E, Bruttomesso D, Filippi A, Avogaro A, Arnolds S, Benesch C, Heinemann L, DeVries JH; AP@home consortium. Accuracy and reliability of continuous glucose monitoring systems: a head-to-head comparison. Diabetes Technol Ther. 2013 Aug;15(8):722-7. doi: 10.1089/dia.2013.0049.

*

Arnolds S, Heckermann S, Koch C, Heissmann N, Sawicki PT. How do patients‘ preferences compare to the present spectrum of diabetes research? Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2013 Jan;121(1):60-3. doi: 10.1055/s-0032-1323776.

2011

Heinemann L, Benesch C, DeVries JH. AP@home: a novel European approach to bring the artificial pancreas home. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1363-72.